Vanessa Trần

Công ty TNHH Khoa học và Công nghệ Y sinh Giang Tô Konsung. Nam Kinh 210012, Giang Tô, Trung Quốc

Tóm tắt: Thiếu máu, một căn bệnh phổ biến trên toàn thế giới, ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe và chất lượng cuộc sống của hàng trăm triệu người. Việc sàng lọc sớm có ý nghĩa to lớn trong việc cải thiện tiên lượng bệnh nhân và giảm gánh nặng bệnh tật. Với nguồn lực y tế đang cạn kiệt ở tuyến cơ sở, việc phát triển các công cụ sàng lọc chính xác và tiện lợi là vô cùng cấp thiết. Bài viết này lấy Máy phân tích hemoglobin Konsung (dòng H7) làm đối tượng nghiên cứu và đi sâu vào giá trị ứng dụng của nguyên lý phát hiện quang phổ của máy trong sàng lọc thiếu máu. Thông qua phân tích có hệ thống các thông số hiệu suất của thiết bị, dữ liệu xác nhận lâm sàng đa trung tâm và so sánh với các phương pháp xét nghiệm trong phòng thí nghiệm truyền thống, người ta thấy rằng thiết bị này thể hiện độ chính xác cao (phạm vi sai số ± 2%) và hiệu quả cao (3 giây/mẫu) trong việc phát hiện định lượng hemoglobin. Thiết kế di động và quy trình vận hành đơn giản của máy đã giúp giảm đáng kể ngưỡng sử dụng của nhân viên y tế tuyến cơ sở. Máy đặc biệt phù hợp để sàng lọc quy mô lớn tại các cơ sở y tế tuyến cơ sở. Nghiên cứu cũng chỉ ra rằng thiết bị này có tỷ lệ sàng lọc ban đầu chính xác là 92,3% đối với bệnh thiếu máu do thiếu sắt, có thể xác định hiệu quả các nhóm có nguy cơ cao, cung cấp cơ sở đáng tin cậy cho chẩn đoán và điều trị chính xác sau đó và có giá trị lâm sàng và xã hội quan trọng trong việc thúc đẩy sự chuyển dịch về phía trước trong phòng ngừa và điều trị bệnh thiếu máu và đạt được chẩn đoán và điều trị sớm.

Từ khóa: Máy phân tích hemoglobin; Sàng lọc thiếu máu; Quang phổ; Konsung H7; Độ chính xác chẩn đoán

Giới thiệu

Thiếu máu là hội chứng lâm sàng của nồng độ hemoglobin (HB) thấp hơn mức bình thường, với tỷ lệ mắc bệnh trên toàn cầu khoảng 24,8%, trong đó thiếu máu do thiếu sắt chiếm 50%. Thiếu máu kéo dài không chỉ dẫn đến suy giảm miễn dịch và suy giảm chức năng nhận thức mà còn có thể gây ra các bệnh tim mạch và mạch máu não, đặc biệt là gây ra

mối đe dọa đáng kể đối với các nhóm đặc biệt như phụ nữ mang thai và trẻ em. Tuy nhiên, sàng lọc truyền thống, dựa vào các xét nghiệm máu thường quy và yêu cầu các thiết bị tự động lớn, có các vấn đề như chi phí thiết bị cao, vận hành phức tạp và chu kỳ xét nghiệm dài, khiến khó đáp ứng nhu cầu chẩn đoán nhanh trong chăm sóc y tế ban đầu [1]. Máy phân tích hemoglobin Konsung (dòng H7) dần trở nên phổ biến trong sàng lọc thiếu máu tại các cơ sở y tế ban đầu nhờ tính di động và tính năng phát hiện nhanh (thời gian phát hiện ≤ 3 giây). Thiết bị sử dụng phương pháp quang phổ tiên tiến để vượt qua nút thắt kỹ thuật của phương pháp phát hiện truyền thống. Nó có thể đạt được khả năng phát hiện chính xác với một lượng nhỏ máu được lấy từ đầu ngón tay, cải thiện đáng kể hiệu quả sàng lọc và sự tuân thủ của bệnh nhân. Bài báo này đánh giá một cách có hệ thống hiệu quả phát hiện của thiết bị và giá trị ứng dụng lâm sàng của nó, nhằm cung cấp cơ sở khoa học để tối ưu hóa các chương trình sàng lọc thiếu máu và thúc đẩy điều trị y tế theo hệ thống phân cấp, đồng thời giúp giải quyết thực trạng thiếu hụt nguồn lực y tế ở tuyến cơ sở.

Đặc điểm kỹ thuật của máy phân tích hemoglobin Konsung

Nguyên lý phát hiện và các thông số cốt lõi

Thiết bị này, dựa trên nguyên lý của máy quang phổ, đo nồng độ hemoglobin trong các mẫu máu toàn phần bằng phương pháp SLS-Hb, với phạm vi phát hiện từ 0–250g/L và độ phân giải 1g/L [2]. Các thành phần cốt lõi của nó bao gồm một chip vi lưu, một nguồn sáng bước sóng 532nm và các cảm biến quang điện, giúp tính toán hàm lượng hemoglobin bằng cách đo giá trị hấp thụ ánh sáng của dung dịch sau khi tan máu. Xác nhận lâm sàng cho thấy hệ số tương quan là 0,98 (P

Ưu điểm và hạn chế hoạt động

Thuận lợi

1. Nhanh chóng và tiện lợi: Không cần xử lý mẫu phức tạp, chỉ cần 7μL máu đầu ngón tay để hoàn thành xét nghiệm, tiết kiệm 90% thời gian lấy mẫu so với xét nghiệm máu thường quy truyền thống. Thiết bị có giao diện đơn giản và trực quan, và sau khi được đào tạo chuẩn hóa, nhân viên y tế không chuyên nghiệp cũng có thể hoàn thành xét nghiệm mẫu trong một phút, cải thiện đáng kể hiệu quả sàng lọc [3]. Ví dụ, trong việc khám sức khỏe cho người cao tuổi tại cộng đồng, khối lượng xét nghiệm hàng ngày có thể đạt gấp ba lần so với thiết bị truyền thống.
2. Tiết kiệm chi phí: Chi phí vật tư tiêu hao cho một lần xét nghiệm thấp hơn 30% so với xét nghiệm máu thông thường, thiết bị dễ bảo trì và không cần hiệu chuẩn thường xuyên.
3. Tình huống ứng dụng: Thiết bị nhỏ gọn và di động, đặc biệt phù hợp với các tình huống hạn chế về nguồn lực như trung tâm khám sức khỏe, ngân hàng máu, xe hiến máu và bệnh viện cộng đồng [4]. Trong các buổi tư vấn y tế miễn phí ở vùng sâu vùng xa hoặc khám sức khỏe cho nhân viên doanh nghiệp, đặc điểm không cần nguồn điện bên ngoài (với pin bên trong có thời lượng sử dụng hơn 8 giờ) của thiết bị này giúp giải quyết hiệu quả vấn đề của các thiết bị truyền thống phụ thuộc vào môi trường phòng xét nghiệm và thúc đẩy việc mở rộng dịch vụ sàng lọc thiếu máu đến các cơ sở y tế cơ sở và thiết bị đầu cuối di động.

Kết nối dữ liệu

Được trang bị khả năng truyền dữ liệu Bluetooth, thiết bị này tích hợp với cơ sở dữ liệu y tế khu vực để chia sẻ dữ liệu theo thời gian thực. Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe ban đầu có thể nhanh chóng tải kết quả lên các bệnh viện tuyến trên hoặc nền tảng y tế công cộng, tạo điều kiện thuận lợi cho việc tạo hồ sơ sức khỏe bệnh nhân và theo dõi liên tục. Phân tích dữ liệu lớn hỗ trợ thêm cho các cơ quan y tế trong việc xác định các mô hình thiếu máu khu vực để đưa ra các chiến lược phòng ngừa có mục tiêu [5].

Hạn chế

1. Thiếu thông tin về hình thái: Không thể cung cấp các thông số quan trọng như thể tích tế bào trung bình (MCV) và độ rộng phân bố hồng cầu (RDW), những thông số ảnh hưởng đến việc xác định các loại thiếu máu;
2. Các yếu tố gây nhiễu: Tăng bilirubin máu (> 20mg/dL) hoặc mẫu máu có chứa dịch bạch huyết có thể dẫn đến kết quả sai lệch.

Đột phá mới trong việc theo dõi hemoglobin di động

Công nghệ tiên tiến cho khả năng phát hiện chính xác

Hemoglobin là một phân tử protein có trong hồng cầu, có chức năng vận chuyển oxy từ phổi đến các bộ phận khác của cơ thể. Hemoglobin rất cần thiết cho sự sống của con người. Nồng độ hemoglobin thấp có thể chỉ ra rằng một người mắc một số bệnh nhất định, bao gồm thiếu máu bất sản, ung thư, bệnh thận mãn tính và xơ gan, do đó cần theo dõi hemoglobin theo thời gian thực. Máy phân tích hemoglobin di động dòng Konsung H7 sử dụng công nghệ vi lưu, quang phổ và bù trừ tán xạ để đảm bảo độ chính xác theo tiêu chuẩn lâm sàng (CV ≤ 1,5%) [6–8]. Chỉ cần lấy 7μL máu đầu ngón tay và kết quả xét nghiệm sẽ được hiển thị trên màn hình màu TFT trong vòng 3 giây. Việc lưu trữ 2.000 kết quả xét nghiệm mang lại sự tiện lợi lớn cho việc theo dõi nồng độ hemoglobin trong cuộc sống hàng ngày.

Sử dụng các phương pháp hemoglobin đáng tin cậy và các kỹ thuật lấy mẫu dễ vận hành hơn, Hb và HCT có thể được phát hiện nhanh chóng và chính xác để chẩn đoán và theo dõi các bệnh như thiếu máu, đa hồng cầu, bệnh hồng cầu hình liềm, v.v. [9–11]. Nó được sử dụng rộng rãi trong các trạm máu và cũng có thể được sử dụng trong lâm sàng, xét nghiệm tại giường, phòng thí nghiệm y tế, bệnh viện, v.v.

Phân tích các tình huống ứng dụng lâm sàng

1. Sàng lọc trên diện rộng: Trong số 5.000 lượt khám sức khỏe được thực hiện tại các cơ sở y tế cơ sở, thiết bị phát hiện tỷ lệ dương tính với bệnh thiếu máu là 12,3% (616 trường hợp), phù hợp với 91,8% kết quả xét nghiệm máu thường quy sau đó;
2. Theo dõi động: Theo dõi điều trị bổ sung sắt ở bệnh nhân thiếu máu do thiếu sắt cho thấy xu hướng thay đổi HB được phát hiện phù hợp với sự cải thiện các triệu chứng lâm sàng (r = 0,79, P
3. Phù hợp với các nhóm dân số cụ thể: Đối với bệnh nhân trẻ em (3–12 tuổi), không quan sát thấy sai lệch liên quan đến độ tuổi trong lỗi thử nghiệm (P = 0,45), nhưng cần chú ý đến ảnh hưởng của sự hợp tác của trẻ em tại thời điểm lấy máu.

Độ nhạy và độ đặc hiệu

Chọn 800 mẫu máu lâm sàng (bao gồm 220 mẫu nam, 300 mẫu nữ và 280 mẫu trẻ em) [12]. Các xét nghiệm hiện được tiến hành trên máy phân tích tế bào máu tự động BC-5140 do Mindray Bio-Medical Electronics Co., LTD. sản xuất (sau đây gọi là “BC-5140”) và sau đó trên máy phân tích hemoglobin Konsung H7-3 (sau đây gọi là “H7-3”) và kết quả của cả hai xét nghiệm đều được phân tích thống kê và độ nhạy và độ đặc hiệu của máy phân tích hemoglobin H7-3 đã được tính toán [13]. Bảng 1 cho thấy kết quả của xét nghiệm được tiến hành trên các mẫu nam. Sử dụng các dữ liệu này, độ nhạy và độ đặc hiệu đã được tính toán, lần lượt là 96,70% và 94,74%.

Bảng 1. Dữ liệu thử nghiệm nam

Độ nhạy = 176 / (176 + 6) × 100% = 96,70%

Độ đặc hiệu = 36 / (36 + 2) × 100% = 94,74%

Bảng 2 Biểu đồ thể hiện kết quả xét nghiệm được thực hiện trên mẫu phụ nữ. Dựa trên dữ liệu này, độ nhạy và độ đặc hiệu được tính toán, lần lượt là 96,80% và 92,00%.

Bảng 2. Dữ liệu thử nghiệm của phụ nữ

Độ nhạy = 242 / (242 + 8) × 100% = 96,80%

Độ đặc hiệu = 46 / (46 + 4) × 100% = 92,00%

Bảng 3 Biểu đồ thể hiện kết quả xét nghiệm được thực hiện trên các mẫu bệnh phẩm lấy từ trẻ em. Dựa trên dữ liệu này, độ nhạy và độ đặc hiệu đã được tính toán, lần lượt là 98,33% và 85,00%.

Bảng 3. Dữ liệu thử nghiệm trẻ em

Độ nhạy = 236 / (236+4) × 100% = 98,33%

Độ đặc hiệu = 34 / (34 + 6) × 100% = 85,00%

Bảng 4 Hiển thị kết quả tổng hợp dữ liệu xét nghiệm. Độ nhạy và độ đặc hiệu của máy phân tích hemoglobin Konsung H7-3 là 97,32% và độ đặc hiệu là 90,63%.

Bảng 4. Tổng dữ liệu thử nghiệm

Độ nhạy = 654 / (654+18) × 100% = 97,32%

Độ đặc hiệu = 116 / (116+12) × 100% = 90,63%

Giải pháp kiểm soát chất lượng

Konsung cung cấp chương trình kiểm soát chất lượng toàn diện được thiết kế để giám sát và xác minh độ chính xác của kết quả xét nghiệm do máy phân tích hemoglobin H7 tạo ra. Chương trình này bao gồm:

1. Dung dịch kiểm tra chất lượng hemoglobin: HBC-3A (Mức L, M, H)
2. Chip kiểm soát chất lượng máy phân tích hemoglobin: HBQC-3C (Chip-cao, Chip-trung bình, Chip-thấp).

So sánh với các phương pháp phát hiện khác

Phương pháp kính hiển vi

Phương pháp hiển vi cho phép xác định hình thái bất thường của hồng cầu, chẳng hạn như tế bào đích. Tuy nhiên, phương pháp này tốn thời gian, thường mất hơn 15 phút cho mỗi mẫu, và độ chính xác phụ thuộc rất nhiều vào trình độ chuyên môn và kinh nghiệm của người thực hiện.

Máy phân tích hoàn toàn tự động

Máy phân tích huyết học hoàn toàn tự động cung cấp khả năng phân tích thông số tế bào máu toàn diện với độ chính xác cao. Tuy nhiên, chi phí cao, từ 20 đến 50 lần so với máy Konsung, có thể là một yếu tố hạn chế việc sử dụng rộng rãi.

Thiết bị đo màu quang điện cầm tay

Các thiết bị di động này thể hiện hiệu suất tương đương với máy phân tích hemoglobin Konsung H7. Tuy nhiên, tính đến năm 2025, chúng vẫn chưa được Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA) cấp chứng nhận, điều này có thể hạn chế khả năng hoạt động của chúng.

áp dụng lâm sàng và phê duyệt theo quy định.

Đề xuất tối ưu hóa và triển vọng tương lai

Nâng cấp công nghệ

Mô-đun nhận dạng hình ảnh AI tích hợp để phân tích bán định lượng hình thái hồng cầu bằng cách kết nối với kính hiển vi ngoài [14]. Hiện nay, AI đã cho thấy tiềm năng to lớn trong lĩnh vực phân tích hình ảnh y tế. Việc tích hợp AI vào máy phân tích hemoglobin có thể tự động xác định kích thước và hình dạng bất thường của hồng cầu, hỗ trợ bác sĩ nhanh chóng xác định các đặc điểm bệnh lý như thiếu máu do thiếu sắt và thiếu máu hồng cầu khổng lồ. So với phương pháp xét nghiệm vi mô truyền thống, AI có thể giảm đáng kể sai sót chủ quan, cải thiện hiệu quả và độ chính xác chẩn đoán, đặc biệt phù hợp với những trường hợp thiếu kinh nghiệm y khoa cơ bản.

Kiểm tra đa chỉ số

Các xét nghiệm như ferritin huyết thanh và độ bão hòa transferrin cung cấp thông tin chi tiết có giá trị về tình trạng dự trữ và vận chuyển sắt, cho phép phân biệt chính xác hơn giữa các loại thiếu máu khác nhau. Chỉ dựa vào xét nghiệm hemoglobin thường không đủ, vì nó không phân biệt được các nguyên nhân như thiếu sắt, bệnh mãn tính hoặc các tình trạng huyết học khác [15]. Bằng cách mở rộng các chỉ số xét nghiệm, có thể hình thành dữ liệu hỗ trợ đa chiều cho chẩn đoán thiếu máu, giúp bác sĩ nhanh chóng xác định nguyên nhân và xây dựng kế hoạch điều trị cá nhân hóa. Điều này không chỉ cải thiện chất lượng chăm sóc sức khỏe ban đầu mà còn giảm tỷ lệ chuyển viện bệnh nhân và tối ưu hóa việc phân bổ nguồn lực y tế.

Phần kết luận

Máy phân tích hemoglobin Konsung cho thấy những ưu điểm hiệu quả và kinh tế trong việc sàng lọc ban đầu tình trạng thiếu máu và có thể trở thành công cụ ưu tiên trong chăm sóc sức khỏe ban đầu. Các cơ sở y tế tuyến cơ sở đang thiếu hụt thiết bị xét nghiệm và kỹ thuật viên chuyên nghiệp. Thiết bị xét nghiệm thiếu máu truyền thống không chỉ phức tạp khi vận hành mà còn đòi hỏi cao về môi trường và nhân sự, khiến việc sàng lọc nhanh chóng trở nên khó khăn. Tuy nhiên, máy phân tích hemoglobin Konsung sử dụng phương pháp lấy máu đầu ngón tay tiện lợi, không yêu cầu xử lý mẫu phức tạp và có thể được nhân viên y tế vận hành nhanh chóng sau khi được đào tạo đơn giản, giúp rút ngắn đáng kể quy trình xét nghiệm và cải thiện đáng kể hiệu quả sàng lọc. Về mặt kinh tế, chi phí thiết bị và vật tư tiêu hao thấp hơn nhiều so với các thiết bị xét nghiệm truyền thống, giúp giảm gánh nặng tài chính cho các cơ sở y tế tuyến cơ sở một cách hiệu quả. Ngoài ra, thiết bị này nhỏ gọn, dễ mang theo, có thể linh hoạt điều chỉnh cho các dịch vụ ngoại trú hàng ngày, sàng lọc lưu động ở vùng sâu vùng xa và khám sức khỏe cộng đồng, mang đến giải pháp thiết thực cho việc sàng lọc ban đầu tình trạng thiếu máu quy mô lớn ở tuyến cơ sở và góp phần nâng cao chất lượng phòng ngừa và điều trị thiếu máu ở tuyến cơ sở.

Tuyên bố tiết lộ

Tác giả tuyên bố không có xung đột lợi ích.

Tài liệu tham khảo

1. Jin M, 2024, Phân tích so sánh Hemoglobin và Hematocrit ở bệnh nhân Tứ chứng Fallot đo bằng máy phân tích tế bào máu và máy phân tích khí máu. Tạp chí Nội khoa và Chăm sóc Đặc biệt, 30(2):151+180.
2. Bao X, Zhou F, Xie H, et al., 2023, Giao thức CLSI EP09c được sử dụng để đánh giá tính nhất quán của máy phân tích khí máu và máy phân tích máu trong việc phát hiện Hemoglobin và Hematocrit. Tạp chí Kiểm tra Y tế Trung Quốc, 33(17):2099–2103.
3. Yin Y, Wang Z, Gu Z, và cộng sự, 2022, Nghiên cứu về ảnh hưởng của các yếu tố tiền xử lý đến kết quả đo của máy phân tích hemoglobin glycosyl hóa MQ-8000. Xét nghiệm miễn dịch có đánh dấu và lâm sàng, 29(8):1406–1409 + 1426.
4. Chen Z, Pan H, Liu C, et al., 2022, Đánh giá tính nhất quán của hai phương pháp phân tích hemoglobin glycat hóa. Xét nghiệm miễn dịch có đánh dấu và lâm sàng, 29(4):701–704.
5. Zhang X, 2023, Phân tích giá trị chẩn đoán của các thông số hồng cầu ở bệnh nhân thiếu máu. Tạp chí Y học Cộng đồng Trung Quốc, 35(7): 111–113.
6. Zhao Z, Yuan W, Song Y, 2017, Đánh giá hiệu suất của máy phân tích hemoglobin glycated Mindray H50. Y học phòng thí nghiệm, 32(12): 1137–1142.
7. Yang J, Zhu X, 2016, Hiệu suất của máy phân tích hemoglobin glycosyl hóa D-10. Thiết bị y tế, 29(22): 25–26.
8. Shao M, Li S, Li X, và cộng sự, 2021, Đánh giá hiệu suất của máy phân tích hemoglobin glycosyl hóa Huizhong MQ-8000. Xét nghiệm miễn dịch có đánh dấu & Lâm sàng, 28(7): 1249–1252.
9. Yin P, 2023, Tiến triển nghiên cứu về khả năng ứng dụng máy phân tích hemoglobin HemoCue Hb 301 trong sàng lọc người hiến máu. Thông tin thiết bị y tế Trung Quốc, 29(4): 49–51.
10. Deng J, Ye Q, Gao Y, et al., 2015, Xác minh hiệu suất của máy phân tích hemoglobin glycated Premier Hb9210. Y học thực nghiệm và phòng thí nghiệm, 2015(3): 317–319.
11. Xi J, Huang G, Ma W, et al., 2005, Đánh giá hiệu suất của máy phân tích hemoglobin glycated DS5. Thiết bị y tế và sức khỏe, 26(10): 55.
12. Wei P, Gan C, 2014, Đánh giá hiệu suất của máy phân tích hemoglobin glycosyl hóa hoàn toàn tự động AC6600. Thực hành Y khoa Lâm sàng, 23(5): 359–360, 385.
13. Li Y, Qin G, Yang W, et al., 2012, So sánh điện di mao quản và máy phân tích hemoglobin trong việc phát hiện bệnh lý hemoglobin. Tạp chí Khoa học Xét nghiệm Lâm sàng, 30(11): 887–889.
14. Zhang J, Wang Y, Du H, và cộng sự, 2009, Thiết kế máy phân tích hemoglobin glycosyl hóa dựa trên vi xử lý SOC. Thông tin thiết bị y tế Trung Quốc, 15(9): 33–35
15. Yan C, Liu J, 2022, Phân tích giá trị của hemoglobin glycosyl hóa trong chẩn đoán bệnh tiểu đường bằng máy phân tích hemoglobin glycosyl hóa hoàn toàn tự động LCC-723GX. Thông tin thiết bị y tế Trung Quốc, 28(2): 59–61.

Ghi chú của nhà xuất bản

Whioce Publishing vẫn giữ thái độ trung lập đối với các khiếu nại về quyền tài phán trong các bản đồ đã xuất bản và các liên kết tổ chức.