Mỗi ngày, công ty có trụ sở tại Pasadena, California vận chuyển 8 chuyên cơ vận tải mang các xét nghiệm coronavirus đến Vương quốc Anh.
Giám đốc điều hành hàng đầu của Innova Medical Group hy vọng sẽ sử dụng các xét nghiệm nhanh để làm chậm các ca nhiễm trùng gần nhà hơn.Trong giai đoạn tồi tệ nhất của đại dịch mùa đông năm nay, các bệnh viện ở Hạt Los Angeles đều chật kín bệnh nhân, và số ca tử vong tăng cao kỷ lục.
Tuy nhiên, Innova đã không được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ cho phép bán các sản phẩm thử nghiệm này tại Hoa Kỳ.Thay vào đó, các máy bay phản lực được trang bị thử nghiệm đã được bay ra nước ngoài để phục vụ "Mặt trăng", nơi Thủ tướng Anh Boris Johnson đã tiến hành một cuộc thử nghiệm quy mô lớn.
Daniel Elliott, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Innova Medical Group, cho biết: “Tôi hơi thất vọng”.“Tôi nghĩ rằng chúng tôi đã hoàn thành tất cả những công việc có thể làm, những công việc cần phải làm và những công việc bắt buộc phải kiểm tra thông qua quá trình phê duyệt.”
Nhiều nghiên cứu đang được tiến hành để chứng minh độ chính xác của bài kiểm tra Innova, chi phí dưới 5 đô la và có thể cung cấp kết quả trong vòng 30 phút.Elliott nói rằng các nhà nghiên cứu tại Đại học Harvard, Đại học California, San Francisco và Cao đẳng Colby đã đánh giá thử nghiệm, và các nhóm nghiên cứu tư nhân khác đang tiến hành thử nghiệm trên những người có hoặc không có triệu chứng COVID-19.
Các chuyên gia nói rằng Hoa Kỳ có thể nhanh chóng mở rộng nguồn cung hạn chế các sản phẩm xét nghiệm tại Hoa Kỳ và tăng tốc độ bằng cách cho phép xét nghiệm kháng nguyên nhanh trên giấy (chẳng hạn như chẩn đoán Innova).Những người ủng hộ nói rằng các xét nghiệm này rẻ hơn và dễ sản xuất hơn, và có thể được sử dụng hai đến ba lần một tuần để phát hiện khi ai đó đang lây nhiễm và có thể lây vi-rút cho người khác.
Nhược điểm: So với xét nghiệm trong phòng thí nghiệm, độ chính xác của xét nghiệm nhanh kém, và xét nghiệm trong phòng thí nghiệm mất nhiều thời gian hơn để hoàn thành và chi phí từ 100 đô la Mỹ trở lên.
Kể từ mùa xuân năm ngoái, chính quyền của Tổng thống Joe Biden đã ủng hộ cả hai phương pháp - đầu tư vào xét nghiệm kháng nguyên nhanh chóng, rẻ tiền và phản ứng chuỗi polymerase dựa trên phòng thí nghiệm hoặc xét nghiệm PCR.
Đầu tháng này, các quan chức chính phủ thông báo rằng sáu nhà cung cấp không xác định sẽ cung cấp 61 triệu bài kiểm tra nhanh vào cuối mùa hè.Bộ Quốc phòng cũng đã đạt được thỏa thuận trị giá 230 triệu USD với Ellume có trụ sở tại Australia để mở một nhà máy tại Hoa Kỳ để thực hiện 19 triệu cuộc xét nghiệm kháng nguyên mỗi tháng, trong đó 8,5 triệu sẽ được cung cấp cho chính phủ liên bang.
Chính quyền Biden đã công bố kế hoạch trị giá 1,6 tỷ đô la vào thứ Tư nhằm tăng cường thử nghiệm ở các trường học và các địa điểm khác, cung cấp vật tư cần thiết và đầu tư vào giải trình tự bộ gen để xác định các biến thể của coronavirus.
Khoảng một nửa số tiền sẽ được sử dụng để hỗ trợ sản xuất trong nước các vật dụng thử nghiệm quan trọng, chẳng hạn như hộp đựng và ngòi bút bằng nhựa.Các phòng thí nghiệm không thể đảm bảo an toàn một cách nhất quán - khi các mẫu được gửi đến các phòng thí nghiệm được trang bị tốt, các lỗ hổng trong chuỗi cung ứng có thể làm chậm trễ kết quả.Kế hoạch trọn gói của Biden cũng bao gồm việc chi tiền cho các nguyên liệu thô cần thiết cho việc kiểm tra kháng nguyên nhanh chóng.
Các quan chức chính phủ nói rằng khoản chi này đủ để đáp ứng nhu cầu của dự án thí điểm để đáp ứng nhu cầu trước mắt.Điều phối viên ứng phó của COVID-19 Jeffrey Zient cho biết Quốc hội cần thông qua kế hoạch giải cứu Biden để đảm bảo kinh phí được tăng gấp đôi nhằm cải thiện khả năng thử nghiệm và giảm chi phí.
Các khu học chánh ở Seattle, Nashville, Tennessee và Maine đã và đang sử dụng các xét nghiệm nhanh để phát hiện vi-rút trong giáo viên, học sinh và phụ huynh.Mục đích của việc kiểm tra nhanh là để giảm bớt những lo lắng về việc mở lại trường.
Carole Johnson, điều phối viên thử nghiệm của nhóm phản ứng COVID-19 của chính quyền Biden, cho biết: “Chúng tôi cần một loạt các lựa chọn ở đây.”"Điều này bao gồm các tùy chọn dễ sử dụng, đơn giản và giá cả phải chăng."
Những người ủng hộ nói rằng nếu các cơ quan quản lý liên bang cho phép các công ty hiện có thể tiến hành một số lượng lớn các cuộc kiểm tra, thì Hoa Kỳ có thể thực hiện nhiều cuộc kiểm tra hơn.
Tiến sĩ Michael Mina, một nhà dịch tễ học tại Đại học Harvard, đã tiến hành các thử nghiệm như vậy.Ông nói rằng thử nghiệm nhanh là “một trong những công cụ tốt nhất và mạnh nhất ở Mỹ” để chống lại COVID-19.
Mina nói: "Chúng tôi phải đợi đến mùa hè để kiểm tra mọi người ... điều này thật nực cười."
Dưới sự kiểm tra rộng rãi kết hợp với các biện pháp kiểm dịch nghiêm ngặt, quốc gia châu Âu Slovakia đã giảm tỷ lệ lây nhiễm gần 60% trong vòng một tuần.
Vương quốc Anh đã bắt tay vào một chương trình sàng lọc quy mô lớn đầy tham vọng hơn.Nó đã khởi động một chương trình thử nghiệm để đánh giá thử nghiệm Innova ở Liverpool, nhưng đã mở rộng chương trình ra toàn quốc.Vương quốc Anh đã khởi động một chương trình sàng lọc tích cực hơn, đặt hàng các xét nghiệm trị giá hơn 1 tỷ đô la.
Các thử nghiệm của Innova đã được sử dụng ở 20 quốc gia và công ty đang tăng cường sản xuất để đáp ứng nhu cầu.Elliott cho biết hầu hết các cuộc thử nghiệm của công ty đều được tiến hành tại một nhà máy ở Trung Quốc, nhưng Innova đã mở một nhà máy ở Brea, California và sẽ sớm mở thêm 350.000 chiếc ở Rancho Santa Margarita, California.Nhà xưởng chân vuông.
Innova hiện có thể sản xuất 15 triệu bộ thử nghiệm mỗi ngày.Công ty có kế hoạch mở rộng bao bì của mình lên 50 triệu bộ mỗi ngày vào mùa hè.
Elliott nói: "Nghe có vẻ nhiều, nhưng không phải vậy."Mọi người cần kiểm tra ba lần một tuần để phá vỡ chuỗi lây truyền một cách hiệu quả.Có 7 tỷ người trên thế giới.”
Chính phủ Biden đã mua hơn 60 triệu bài kiểm tra, điều này sẽ không thể hỗ trợ các chương trình sàng lọc quy mô lớn về lâu dài, đặc biệt nếu các trường học và công ty kiểm tra người hai đến ba lần một tuần.
Một số đảng viên Đảng Dân chủ kêu gọi thúc đẩy tích cực hơn việc sàng lọc hàng loạt thông qua các bài kiểm tra nhanh.Các đại diện bán hàng của Hoa Kỳ Kim Schrier, Bill Foster và Suzan DelBene đã thúc giục Quyền Ủy viên FDA Janet Woodcock tiến hành đánh giá độc lập về thử nghiệm nhanh để “mở đường cho thử nghiệm tại nhà rộng rãi, rẻ tiền”.
'Kiểm tra ngẫu nhiên một cách hợp lý và thận trọng tổng thống': Mặc dù đã được tiêm phòng nhưng Tổng thống Joe Biden vẫn tiếp tục được kiểm tra thường xuyên về COVID-19
FDA đã cấp phép khẩn cấp cho hàng chục xét nghiệm sử dụng các công nghệ khác nhau, được sử dụng trong các phòng thí nghiệm, tổ chức y tế cho các dịch vụ y tế tức thì và xét nghiệm tại nhà.
Xét nghiệm Ellume $ 30 là xét nghiệm duy nhất có thể được sử dụng tại nhà mà không cần kê đơn, không cần phòng thí nghiệm và có thể cung cấp kết quả trong vòng 15 phút.Thử nghiệm tại nhà BinaxNow của Abbott yêu cầu sự giới thiệu của nhà cung cấp dịch vụ y tế từ xa.Các xét nghiệm khác tại nhà yêu cầu mọi người gửi mẫu nước bọt hoặc tăm bông đến phòng thí nghiệm bên ngoài.
Innova đã đệ trình dữ liệu lên FDA hai lần, nhưng vẫn chưa được chấp thuận.Các quan chức của công ty cho biết khi quá trình thử nghiệm lâm sàng đang tiến triển, họ sẽ gửi thêm dữ liệu trong vài tuần tới.
Vào tháng 7, FDA đã ban hành một tài liệu yêu cầu xét nghiệm tại nhà để xác định chính xác vi rút gây ra COVID-19 ít nhất 90% thời gian.Tuy nhiên, một quan chức cấp cao của FDA chịu trách nhiệm giám sát thử nghiệm nói với USA Today rằng cơ quan này sẽ xem xét thử nghiệm với độ nhạy thấp hơn - đo tần suất mà xét nghiệm xác định chính xác vi rút.
Jeffrey Shuren, Giám đốc Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe Phóng xạ của FDA, cho biết cơ quan này đã phê duyệt một số xét nghiệm kháng nguyên tại điểm chăm sóc và hy vọng rằng nhiều công ty sẽ xin phép thử nghiệm tại nhà.
Shuren nói với USA Today: “Ngay từ đầu, đây là vị trí của chúng tôi và chúng tôi đang nỗ lực để thúc đẩy khả năng tiếp cận các bài kiểm tra hiệu quả”.“Đặc biệt là các bài kiểm tra chính xác và đáng tin cậy khiến người dân Mỹ cảm thấy tin tưởng về nó”.
Tiến sĩ Patrick Godbey, Trưởng khoa Bệnh học của Đại học Hoa Kỳ, cho biết: “Mỗi loại xét nghiệm đều có mục đích của nó, nhưng nó cần được sử dụng đúng cách”.
“Người dân Mỹ phải hiểu đầy đủ về quy trình này”: Thống đốc nói với Tổng thống Joe Biden rằng họ muốn tăng cường điều phối vắc xin COVID và báo cáo rõ ràng
Godbey nói rằng xét nghiệm kháng nguyên nhanh hoạt động hiệu quả khi được sử dụng trên một người trong vòng 5 đến 7 ngày kể từ khi bắt đầu xuất hiện các triệu chứng.Tuy nhiên, khi được sử dụng để sàng lọc những người không có triệu chứng, xét nghiệm kháng nguyên có khả năng bỏ sót nhiễm trùng.
Các xét nghiệm rẻ hơn có thể dễ kiếm hơn, nhưng ông lo lắng rằng những trường hợp bị bỏ sót có thể được sử dụng như một công cụ sàng lọc rộng rãi.Nếu họ kiểm tra kết quả âm tính không chính xác, nó có thể mang lại cho mọi người cảm giác an toàn sai.
Goldby, giám đốc phòng thí nghiệm của Trung tâm Y tế Khu vực Đông Nam Georgia ở Brunswick, Georgia, cho biết: “Bạn phải cân bằng chi phí (xét nghiệm) với chi phí bỏ lỡ một người tích cực và cho phép người đó tương tác với những người khác.”“Đây là một mối quan tâm thực sự.Nó phụ thuộc vào độ nhạy của bài kiểm tra. ”
Một nhóm từ Đại học Oxford và phòng thí nghiệm Porton Down của chính phủ đã tiến hành nghiên cứu sâu rộng về thử nghiệm nhanh Innova ở Anh.
Trong một nghiên cứu không được đánh giá ngang hàng về thử nghiệm nhanh do Innova và các nhà sản xuất khác đánh giá, nhóm nghiên cứu kết luận rằng thử nghiệm là một “lựa chọn hấp dẫn cho thử nghiệm quy mô lớn”.Nhưng các nhà nghiên cứu nói rằng các bài kiểm tra nhanh nên được sử dụng thường xuyên để đánh giá độ chính xác và lợi ích tiềm năng.
Nghiên cứu đã đánh giá 8.951 bài kiểm tra Innova được thực hiện trên bệnh nhân lâm sàng, nhân viên y tế, quân nhân và trẻ em đi học.Nghiên cứu cho thấy thử nghiệm của Innova đã xác định chính xác 78,8% các trường hợp trong nhóm 198 mẫu so với thử nghiệm PCR dựa trên phòng thí nghiệm.Tuy nhiên, đối với các mẫu có nồng độ vi rút cao hơn, độ nhạy của phương pháp phát hiện được tăng lên hơn 90%.Nghiên cứu đã trích dẫn "bằng chứng ngày càng tăng" rằng những người có tải lượng vi rút cao hơn dễ lây nhiễm hơn.
Các chuyên gia khác cho rằng, Hoa Kỳ nên chuyển chiến lược phát hiện sang chiến lược nhấn mạnh vào việc sàng lọc thông qua xét nghiệm nhanh để xác định các ổ dịch nhanh chóng hơn.
Các quan chức y tế nói rằng coronavirus có khả năng trở thành bệnh dịch trong vài năm tới: nó có nghĩa là gì?
Trong một bình luận được xuất bản hôm thứ Tư bởi The Lancet, Mina và các nhà nghiên cứu tại Đại học Liverpool và Oxford tuyên bố rằng các nghiên cứu gần đây đã hiểu sai về độ nhạy của xét nghiệm kháng nguyên nhanh.
Họ tin rằng khi mọi người không có khả năng lây lan vi-rút cho người khác, các xét nghiệm PCR trong phòng thí nghiệm có thể phát hiện ra các đoạn vi-rút.Kết quả là, sau khi xét nghiệm dương tính trong phòng thí nghiệm, mọi người ở trong tình trạng cách ly lâu hơn mức họ cần.
Mina nói rằng cách các cơ quan quản lý ở Hoa Kỳ và các quốc gia khác giải thích dữ liệu từ chương trình thử nghiệm nhanh của Vương quốc Anh có “tầm quan trọng toàn cầu rất lớn”.
Mina nói: "Chúng tôi biết rằng người dân Mỹ muốn những cuộc thử nghiệm này."“Không có lý do gì để nghĩ rằng thử nghiệm này là bất hợp pháp.Thật điên rồ."
Thời gian đăng: Tháng Ba-15-2021