Trong một thông báo về an toàn gần đây của Thượng nghị sĩ Hoa Kỳ yêu cầu cơ quan này xem xét độ chính xác của máy đo oxy xung, FDA đã xem xét độ chính xác của cơ quan vì lo ngại về sự khác biệt dân tộc có thể xảy ra trong phép đo oxy xung.
Khi mọi người đã tìm cách theo dõi tình trạng hô hấp của họ tại nhà dựa trên mối đe dọa do đại dịch coronavirus gây ra, máy đo oxy xung có thể được mua dưới dạng thuốc theo toa và các sản phẩm không kê đơn ngày càng được sử dụng nhiều hơn.Trong một thời gian dài, xu hướng này đã làm gia tăng mối quan tâm về mối quan hệ giữa sắc tố da và kết quả đo oxy.
FDA đã giải đáp những lo ngại này bằng cách thông báo cho bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về những hạn chế của thiết bị.Cơ quan này khuyến khích mọi người theo dõi sự thay đổi nồng độ oxy của họ theo thời gian và xem xét các bằng chứng khác ngoài dữ liệu đo oxy khi đưa ra quyết định.
Khi bắt đầu đại dịch COVID-19, sự quan tâm đến máy đo oxy xung tăng vọt.Thiết bị chiếu một chùm ánh sáng vào các đầu ngón tay để ước tính độ bão hòa oxy trong máu.Người tiêu dùng tìm kiếm các thiết bị này để có được cách đánh giá tác động của coronavirus đối với hệ hô hấp trong nhà của họ và để có được các điểm dữ liệu để cung cấp cơ sở đưa ra quyết định khi nào cần tìm kiếm dịch vụ y tế.Việc phát hiện ra rằng một số người có mức oxy thấp khó thở, điều này làm tăng thêm giá trị tiềm năng của dữ liệu.
Một số máy đo oxy xung được bán dưới dạng sản phẩm sức khỏe nói chung, đồ thể thao hoặc sản phẩm hàng không dưới dạng OTC.Máy đo oxy OTC không thích hợp để sử dụng trong y tế và chưa được FDA xem xét.Các máy đo oxy xung khác có thể được thông qua con đường 510 (k) và có thể được cung cấp theo đơn thuốc.Người tiêu dùng theo dõi nồng độ oxy của họ thường sử dụng máy đo oxy OTC.
Mối quan tâm về ảnh hưởng của sắc tố da đối với độ chính xác của máy đo oxy xung có thể được bắt nguồn từ ít nhất là những năm 1980.Vào những năm 1990, các nhà nghiên cứu đã công bố các nghiên cứu về khoa cấp cứu và bệnh nhân chăm sóc đặc biệt và không tìm thấy mối liên hệ nào giữa sắc tố da và kết quả đo oxy xung.Tuy nhiên, các nghiên cứu ban đầu và sau đó đã đưa ra dữ liệu trái ngược nhau.
COVID-19 và một người đưa tin gần đây được công bố trên Tạp chí Y học New England đã đưa chủ đề này trở lại trọng tâm.Một lá thư từ NEJM báo cáo một phân tích cho thấy rằng “bệnh nhân da đen có tần suất giảm oxy máu gần như gấp ba lần ở bệnh nhân da trắng và máy đo nồng độ oxy trong mạch không thể phát hiện được tần số này”.bao gồm các Thượng nghị sĩ Elizabeth Waugh bao gồm Elizabeth Warren (D-Mass.) đã trích dẫn dữ liệu NEJM trong một lá thư tháng trước yêu cầu FDA xem xét mối liên hệ giữa sắc tố da và kết quả đo oxy xung.
Trong một thông báo an toàn vào thứ Sáu, FDA cho biết họ đang đánh giá tài liệu về độ chính xác của máy đo oxy xung và “tập trung vào việc đánh giá tài liệu về việc liệu những người có làn da sẫm màu có độ chính xác của sản phẩm kém hay không”.FDA cũng đang phân tích dữ liệu trước khi đưa ra thị trường và làm việc với các nhà sản xuất để đánh giá các bằng chứng khác.Quá trình này có thể dẫn đến các hướng dẫn sửa đổi về chủ đề này.Các hướng dẫn hiện hành khuyến nghị rằng ít nhất hai người tham gia có sắc tố sẫm màu nên được đưa vào các thử nghiệm lâm sàng về máy đo oxy xung.
Cho đến nay, các hành động của FDA chỉ giới hạn trong các tuyên bố liên quan đến việc sử dụng máy đo oxy xung nhịp đúng cách.Bản tin an toàn của FDA mô tả cách lấy và giải thích các bài đọc.Nói chung, máy đo oxy theo mạch kém chính xác hơn ở nồng độ oxy trong máu thấp.FDA tuyên bố rằng chỉ số 90% có thể phản ánh con số thực tế thấp tới 86% và cao tới 94%.Phạm vi chính xác của máy đo oxy xung OTC chưa được FDA xem xét có thể rộng hơn.
Hàng chục công ty cạnh tranh trong thị trường máy đo oxy xung theo toa.Trong những năm gần đây, nhiều công ty Trung Quốc đã nhận được 510 (k) giấy phép để tham gia các công nghệ y tế khác trên thị trường, chẳng hạn như Masimo và Smiths Medical.
Bệnh nhân tiểu đường Dexcom và Insulet đều dự đoán sự tăng trưởng kinh doanh năm nay và mở rộng thị trường trong các bài phát biểu của họ.
Với sự hồi sinh của coronavirus và sự xuất hiện của nhiều chủng lây nhiễm hơn, những thách thức và cơ hội mà COVID-19 phải đối mặt đang ở phía trước của các công ty chẩn đoán và thiết bị y tế.
Bệnh nhân tiểu đường Dexcom và Insulet đều dự đoán sự tăng trưởng kinh doanh năm nay và mở rộng thị trường trong các bài phát biểu của họ.
Với sự hồi sinh của coronavirus và sự xuất hiện của nhiều chủng lây nhiễm hơn, những thách thức và cơ hội mà COVID-19 phải đối mặt đang ở phía trước của các công ty chẩn đoán và thiết bị y tế.
Thời gian đăng: Tháng Ba-15-2021