Sử dụng thông tin và dịch vụ của NEJM Group để chuẩn bị trở thành bác sĩ, tích lũy kiến thức, lãnh đạo một tổ chức chăm sóc sức khỏe và thúc đẩy sự phát triển nghề nghiệp của bạn.
Vào tháng 1 năm 2020, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) bắt đầu xem xét phản ứng của Hoa Kỳ đối với Covid-19.Vào ngày 4 tháng 2, sau khi thông báo tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, chúng tôi bắt đầu cho phép các xét nghiệm để chẩn đoán các bệnh nhiễm trùng đang hoạt động.Trong trường hợp khẩn cấp như vậy, FDA có thể cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho các sản phẩm y tế dựa trên việc xem xét các bằng chứng khoa học.Việc áp dụng các tiêu chuẩn EUA thấp hơn, thay vì chờ đợi sự chấp thuận đầy đủ để có được bằng chứng rộng hơn, có thể đẩy nhanh tốc độ thu được các bài kiểm tra chính xác.Sau khi báo cáo các trường hợp không có triệu chứng, rõ ràng là chúng ta cần áp dụng các chiến lược khác để hiểu được sự lây lan thực sự của SARS-CoV-2 trên toàn quốc.Trong đợt bùng phát vi rút trước đó, xét nghiệm huyết thanh học (tức là kháng thể) đã không được thực hiện hoặc bị hạn chế sử dụng.Tuy nhiên, trong trường hợp này, FDA công nhận rằng việc đảm bảo tiếp cận đầy đủ và nhanh chóng đối với xét nghiệm huyết thanh học ở Hoa Kỳ có thể thúc đẩy nghiên cứu khoa học và hiểu biết về Covid-19, từ đó giúp đáp ứng cho quốc gia này.
Xét nghiệm huyết thanh học có thể phát hiện phản ứng miễn dịch thích ứng của cơ thể đối với các bệnh nhiễm trùng trong quá khứ.Do đó, chỉ xét nghiệm huyết thanh học không thể xác định liệu một người hiện đang bị nhiễm SARS-CoV-2 hay không.Ngoài ra, mặc dù kinh nghiệm của các loại vi rút khác cho thấy sự hiện diện của kháng thể SARS-CoV-2 có thể mang lại một số bảo vệ chống lại sự tái nhiễm, chúng tôi không biết liệu có kháng thể nào không?Hoặc một mức độ nhất định của kháng thể?Nó có nghĩa là một người có khả năng miễn dịch để tái nhiễm, và nếu có, thì khả năng miễn dịch này sẽ kéo dài bao lâu?
Để tạo điều kiện cho các phòng thí nghiệm và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe tiếp cận sớm với xét nghiệm huyết thanh học, FDA đã ban hành hướng dẫn vào ngày 16 tháng 3. Hướng dẫn cho phép các nhà phát triển quảng bá các xét nghiệm của họ mà không cần EUA.Chừng nào bài kiểm tra vượt qua xác minh, họ sẽ được thông báo.FDA, và báo cáo xét nghiệm chứa thông tin quan trọng về các hạn chế, bao gồm tuyên bố rằng xét nghiệm chưa được FDA xem xét và kết quả không thể được sử dụng để chẩn đoán hoặc loại trừ nhiễm trùng.1
Vào thời điểm đó, xét nghiệm huyết thanh học thường không được sử dụng trong chăm sóc bệnh nhân.Chúng tôi thực hiện các biện pháp bảo vệ khác bằng cách hạn chế sử dụng biện pháp này đối với các phòng thí nghiệm được Trung tâm Dịch vụ Medicare và Medicaid công nhận để thực hiện xét nghiệm có độ phức tạp cao theo Bản sửa đổi Cải thiện Phòng thí nghiệm Lâm sàng (CLIA).Các phòng thử nghiệm như vậy có nhân viên xem xét cụ thể hiệu suất thử nghiệm và chọn thử nghiệm tốt nhất cho một mục đích nhất định.Các văn phòng nhà phát triển có ý định sử dụng các xét nghiệm huyết thanh học tại nhà hoặc tại địa điểm chăm sóc (ví dụ: bác sĩ) (trừ khi được bảo vệ bởi chứng chỉ CLIA của phòng thí nghiệm) vẫn phải nộp đơn đăng ký EUA và được FDA cho phép xét nghiệm.Chúng tôi có kế hoạch xem xét chính sách này sau khi một số thử nghiệm huyết thanh học đã được cho phép.Tuy nhiên, trong nhận thức cuối cùng, chúng tôi nhận ra rằng các chính sách được nêu trong hướng dẫn ngày 16 tháng 3 của chúng tôi là thiếu sót.
Vào cuối tháng 3, 37 nhà sản xuất thương mại đã thông báo cho FDA về việc đưa các xét nghiệm huyết thanh vào thị trường Hoa Kỳ.FDA đã nhận được yêu cầu xét nghiệm huyết thanh học của EUA và bắt đầu cho phép thử nghiệm đầu tiên vào tháng Tư.Tuy nhiên, vào đầu tháng 4, các quan chức chính phủ đã bắt đầu quảng cáo về những tác động tiềm tàng của các thử nghiệm này đối với việc mở cửa trở lại nền kinh tế và cung cấp bảo hiểm cho các trường hợp sử dụng không được khoa học hỗ trợ và không đáp ứng các giới hạn do FDA đặt ra.Kết quả là, thị trường tràn ngập các xét nghiệm huyết thanh học, một số trong số đó có kết quả kém, và nhiều loại được bán theo cách trái ngược với chính sách của FDA.Đến cuối tháng 4, 164 nhà sản xuất thương mại đã thông báo với FDA rằng họ đã thực hiện xét nghiệm huyết thanh học.Chuỗi sự kiện này khác với trải nghiệm của chúng tôi trong các xét nghiệm chẩn đoán được thương mại hóa.Trong trường hợp này, có rất ít bài kiểm tra được cung cấp thông báo trước;các nhà sản xuất thường quảng bá các thử nghiệm của riêng họ thay vì liệt kê các sản phẩm do các nhà sản xuất khác, thường không phải của Hoa Kỳ, như các thử nghiệm huyết thanh học nhất định;tuyên bố và dữ liệu sai Có ít trường hợp giả mạo hơn nhiều.
Vào ngày 17 tháng 4, FDA đã ban hành một lá thư cho các nhà cung cấp dịch vụ y tế giải thích rằng một số nhà phát triển đã lạm dụng danh sách thông báo của bộ xét nghiệm huyết thanh để tuyên bố sai rằng các xét nghiệm của họ đã được cơ quan này phê duyệt hoặc cho phép.2 Mặc dù có hơn 200 nhà phát triển thuốc thử xét nghiệm huyết thanh học, FDA đã tự nguyện đệ trình EUA hoặc có kế hoạch đệ trình EUA, vì vậy FDA đã thay đổi chính sách của mình vào ngày 4 tháng 5 để chúng tôi có thể đánh giá cơ sở khoa học của tất cả các xét nghiệm được phân phối thương mại và đánh giá hiệu quả của nó Tình dục.3 Kể từ ngày 1 tháng 2 năm 2021, FDA đã hủy bỏ thỏa thuận.Danh sách 225 cuộc kiểm tra đã được liệt kê từ trang web của chúng tôi, 15 lá thư cảnh báo đã được đưa ra và cảnh báo vi phạm nhập khẩu đã được đưa ra cho 88 công ty.
Đồng thời, kể từ tháng 3, FDA đã hợp tác với Viện Y tế Quốc gia (NIH), Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh và Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Nâng cao về Y sinh học để giúp Viện Ung thư Quốc gia (NCI) thiết lập khả năng đánh giá huyết thanh học.Để giúp thông báo các quyết định quy định của FDA về các xét nghiệm cá nhân (https://www.fda.gov/news-events/press-anosystemments/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kits-part-validation).Nhóm đánh giá do NCI tập hợp bao gồm 30 mẫu huyết thanh dương tính với kháng thể SARS-CoV-2 đông lạnh và 80 mẫu huyết thanh âm tính với kháng thể đông lạnh và công thức dung dịch glucose citrate chống đông A huyết tương.Quy mô và thành phần của hội đồng được chọn để cho phép đánh giá dựa trên phòng thí nghiệm và cung cấp các ước tính và khoảng tin cậy hợp lý cho việc thực hiện thử nghiệm trong điều kiện lượng mẫu có sẵn hạn chế.Công việc này đánh dấu lần đầu tiên chính phủ liên bang tiến hành tự đánh giá để thông báo cho FDA về việc cấp phép.Sau đó, Viện Y tế Quốc gia (NIH) đã sử dụng mối quan hệ của mình với trung tâm học thuật để tiến hành đánh giá sơ bộ các điểm chăm sóc đầy hứa hẹn và các xét nghiệm chẩn đoán Covid-19 tại nhà trong chương trình RADx (Tăng tốc chẩn đoán nhanh).4
Trước đây, chúng tôi đã vạch ra kinh nghiệm của mình trong các xét nghiệm chẩn đoán Covid-19.5 Sự kiện liên quan và những người tham gia-và hành động của FDA?Tình hình kiểm tra huyết thanh học cũng khác nhau, và bài học chúng ta rút ra được cũng khác nhau.
Đầu tiên, kinh nghiệm của chúng tôi về xét nghiệm huyết thanh nhấn mạnh tầm quan trọng của việc ủy quyền độc lập các sản phẩm y tế trên cơ sở khoa học hợp lý và không cho phép các sản phẩm xét nghiệm trái phép được đưa vào thị trường.Biết những gì chúng ta biết bây giờ, ngay cả khi không có những hạn chế mà chúng tôi áp đặt ban đầu, chúng tôi sẽ không cho phép xét nghiệm huyết thanh nếu không có sự xem xét và cho phép của FDA.Mặc dù các yếu tố khác có thể gây ra tràn ngập các sản phẩm trái phép vào thị trường, nhưng chính sách ngày 16 tháng 3 của chúng tôi cho phép điều này xảy ra.
Thứ hai, là một phần của kế hoạch chống dịch, chính phủ liên bang nên phối hợp chuẩn bị các chương trình nghiên cứu công-tư để giải quyết các vấn đề dịch tễ học liên quan đến lây truyền bệnh và khả năng miễn dịch trong giai đoạn đầu của đợt bùng phát.Nỗ lực phối hợp sẽ giúp đảm bảo rằng các nghiên cứu cần thiết được tiến hành kịp thời, giảm thiểu các nghiên cứu trùng lặp và sử dụng đầy đủ các nguồn lực của liên bang.
Thứ ba, chúng ta nên thiết lập khả năng đánh giá kết quả kiểm tra trong chính phủ liên bang hoặc thay mặt cho chính phủ liên bang trước khi dịch bùng phát, để các đánh giá độc lập có thể được thực hiện nhanh chóng trong thời gian bùng phát.Sự hợp tác của chúng tôi với NCI đã cho chúng tôi thấy giá trị của cách tiếp cận này.Kết hợp với sự cho phép của FDA, chiến lược này có thể cho phép đánh giá nhanh chóng và độc lập về độ chính xác của chẩn đoán phân tử, xét nghiệm kháng nguyên và huyết thanh học, đồng thời giảm thiểu nhu cầu cho các nhà phát triển tìm mẫu bệnh phẩm hoặc các mẫu lâm sàng khác để xác nhận các xét nghiệm của họ, do đó tăng tốc khả năng sử dụng của chính xác thử nghiệm được cải thiện.Chính phủ liên bang cũng nên xem xét áp dụng phương pháp này cho các công nghệ được sử dụng bên ngoài vùng dịch.Ví dụ: chương trình RADx của NIH có thể tiếp tục và mở rộng ra ngoài Covid-19.Về lâu dài, chúng tôi cần một phương pháp chung để xác minh thiết kế và hiệu suất thử nghiệm.
Thứ tư, cộng đồng khoa học và y tế nên hiểu mục đích và cách sử dụng lâm sàng của xét nghiệm huyết thanh học, và cách sử dụng kết quả xét nghiệm một cách thích hợp để cung cấp thông tin cho việc chăm sóc bệnh nhân nói chung.Với sự phát triển của kiến thức khoa học, giáo dục liên tục là điều cần thiết trong bất kỳ phản ứng khẩn cấp nào về sức khỏe cộng đồng, đặc biệt là khi xét nghiệm huyết thanh bị lạm dụng để chẩn đoán và những người có tỷ lệ nhiễm trùng thấp có thể sử dụng một phương pháp xét nghiệm duy nhất.Sẽ có kết quả dương tính giả và khả năng miễn dịch được nhận biết đối với nhiễm trùng.Các phương pháp thử nghiệm của chúng tôi cần được cập nhật liên tục và được hướng dẫn bởi khoa học đáng tin cậy.
Cuối cùng, tất cả các bên liên quan đến phản ứng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng cần có được thông tin tốt hơn nhanh hơn.Cũng giống như các chuyên gia y tế đang nhanh chóng tìm hiểu cách Covid-19 ảnh hưởng đến bệnh nhân và cách điều trị tốt nhất cho bệnh nhân, FDA phải thích ứng với thông tin hạn chế và đang phát triển, đặc biệt là trong giai đoạn đầu của đợt bùng phát.Việc thiết lập các cơ chế hợp tác và hợp lý trong nước và quốc tế để thu thập bằng chứng và thu thập, chia sẻ và phổ biến thông tin là điều cần thiết để chấm dứt đại dịch hiện tại và ứng phó với các tình huống khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng trong tương lai.
Sắp tới, khi đại dịch phát triển, FDA sẽ tiếp tục thực hiện các biện pháp để đảm bảo rằng các xét nghiệm kháng thể chính xác và đáng tin cậy được cung cấp kịp thời để đáp ứng nhu cầu sức khỏe cộng đồng.
1. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm.Chính sách về xét nghiệm chẩn đoán bệnh do coronavirus năm 2019 trong các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng.Ngày 16 tháng 3 năm 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm.Thư cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về thông tin quan trọng về việc sử dụng huyết thanh học (kháng thể) để phát hiện COVID-19.Ngày 17 tháng 4 năm 2020 (cập nhật vào ngày 19 tháng 6 năm 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests-covid-19 -bản thư cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe).
3. Shah A và ShurenJ.Tìm hiểu thêm về chính sách xét nghiệm kháng thể sửa đổi của FDA: Ưu tiên khả năng truy cập và độ chính xác.Silver Spring, MD, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), ngày 4 tháng 5 năm 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy-antibody- tests- Priorityzing- truy cập và chính xác).
4. Viện Y tế Quốc gia.Tăng tốc chẩn đoán nhanh (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiators/radx).
5. Thử nghiệm chẩn đoán phân tử Shuren J, Stenzel T. Covid-19 đã học được một bài học.Tạp chí Y học tiếng Anh năm 2020;383 (17): e97-e97.
Thời gian đăng: 10-1021 tháng 3