Ortho Clinical Diagnostics, một trong những công ty chẩn đoán in vitro tinh khiết lớn nhất thế giới, đã công bố ra mắt xét nghiệm định lượng kháng thể COVID-19 IgG đầu tiên và xét nghiệm toàn diện về kháng thể nucleocapsid COVID-19.
Ortho là công ty duy nhất tại Hoa Kỳ cung cấp sự kết hợp giữa xét nghiệm định lượng và xét nghiệm nucleocapsid cho các phòng thí nghiệm.Cả hai xét nghiệm này giúp nhóm y tế phân biệt nguyên nhân gây ra kháng thể chống lại SARS-CoV-2 và xử lý chúng trên hệ thống VITROS® đáng tin cậy của Ortho.
Ivan Sargo, MD, Ortho Clinical Diagnostics, người đứng đầu bộ phận y học, lâm sàng và khoa học, cho biết: “Tại Hoa Kỳ, tất cả các loại vắc-xin được tiêm chủng đều được thiết kế để tạo ra phản ứng kháng thể với protein đột biến của virus SARS-CoV-2.“Xét nghiệm định lượng kháng thể IgG mới của Ortho, cùng với xét nghiệm kháng thể nucleocapsid mới, có thể cung cấp thêm dữ liệu để giúp xác định xem phản ứng kháng thể đến từ nhiễm trùng tự nhiên hay do vắc-xin nhắm mục tiêu protein tăng đột biến.” 1
Xét nghiệm kháng thể định lượng VITROS® Anti-SARS-CoV-2 IgG của Ortho là xét nghiệm kháng thể đầu tiên tại Hoa Kỳ cung cấp các giá trị được hiệu chuẩn theo tiêu chuẩn quốc tế của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).2 Xét nghiệm định lượng kháng thể chuẩn hóa giúp điều chỉnh các phương pháp huyết thanh học SARS-CoV-2 và cho phép so sánh dữ liệu thống nhất giữa các phòng thí nghiệm.Dữ liệu thống nhất này là bước đầu tiên để tìm hiểu sự gia tăng và giảm của các kháng thể riêng lẻ và tác động lâu dài của đại dịch COVID-19 đối với cộng đồng và dân số nói chung.
Xét nghiệm định lượng IgG mới của Ortho được thiết kế để đo định tính và định lượng các kháng thể IgG chống lại SARS-CoV-2 trong huyết thanh và huyết tương người, với độ đặc hiệu 100% và độ nhạy tuyệt vời.3
Xét nghiệm kháng thể tổng thể Nucleocapsid VITROS® Anti-SARS-CoV-2 mới của Ortho là xét nghiệm 4 có độ chính xác cao để phát hiện định tính nucleocapsid SARS-CoV-2 ở những bệnh nhân đã bị nhiễm Kháng thể kháng virus SARS-CoV-2.
Tiến sĩ Chockalingam Palaniappan cho biết: “Chúng tôi không ngừng học hỏi kiến thức mới về vi rút SARS-CoV-2 mỗi ngày và Ortho cam kết trang bị cho các phòng thí nghiệm các giải pháp có độ chính xác cao để giúp họ đối phó với những thách thức hiện tại và tương lai của dịch bệnh đang tiếp diễn này. , Giám đốc Đổi mới của Chẩn đoán Lâm sàng Ortho.
Thử nghiệm định lượng kháng thể COVID-19 của Ortho đã hoàn thành quy trình thông báo sử dụng khẩn cấp (EUN) của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào ngày 19 tháng 5 năm 2021 và nộp giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) để thử nghiệm cho FDA.Xét nghiệm tổng thể kháng thể nucleocapsid VITROS® Anti-SARS-CoV-2 đã hoàn thành quy trình EUN vào ngày 5 tháng 5 năm 2021 và cũng đã đệ trình EUA.
Bạn muốn gửi tin tức khoa học mới nhất trực tiếp đến hộp thư đến của mình?Trở thành thành viên SelectScience miễn phí ngay bây giờ >>
1. Bệnh nhân được tiêm vắc xin vi rút bất hoạt sẽ phát triển kháng thể kháng N và kháng S.2. https://www.who.int/publications/m/item/WHO-BS-2020.2403 3. Độ đặc hiệu 100%, độ nhạy 92,4% hơn 15 ngày sau khi bắt đầu triệu chứng 4. Độ đặc hiệu 99,2% và PPA 98,5% ≥ 15 ngày sau khi xuất hiện các triệu chứng
Thời gian đăng: Jun-22-2021