Thử nghiệm lâm sàng đầu tiên tại Hoa Kỳ xác nhận rằng xét nghiệm nhanh 15 phút đối với vi rút Clungene® SARS-CoV-2 IgG / IgM đã xác định chính xác kháng thể của 100% bệnh nhân dương tính với COVID sau 13 ngày.
Hội nghị Plymouth, Pennsylvania, ngày 15 tháng 6 năm 2021 / PRNewswire / -Một thử nghiệm lâm sàng của Hoa Kỳ cho xét nghiệm COVID-19 nhanh chóng được phê duyệt bởi Hội đồng Đánh giá của Viện cho thấy rằng độ đặc hiệu của bệnh nhân âm tính với Covid-19 được xác nhận bởi RT-PCR là 100% (95 khoảng tin cậy%, 88,4% -100,0%);điều này có nghĩa là đồng ý 100% giữa RT-PCR âm tính và kết quả xét nghiệm huyết thanh Clungene® âm tính.Ở những bệnh nhân có kết quả xét nghiệm dương tính với vi rút sau 13 ngày, sự thống nhất giữa xét nghiệm nhanh 15 phút vi rút Clungene® SARS-CoV-2 IgG / IgM và xét nghiệm phản ứng chuỗi polymerase (PCR) là hơn 90%.Kết quả chỉ ra rằng các xét nghiệm này có thể là một công cụ hữu hiệu để phát hiện sự hiện diện của các kháng thể ở những người bị nhiễm vi rút.Thử nghiệm được thực hiện bởi Sharp Healthcare ở San Diego, California, và bao gồm các bệnh nhân trong các cơ sở điều trị nội trú và ngoại trú.Thử nghiệm được tiến hành trước khi vắc xin này được phổ biến rộng rãi.Các kết quả nghiên cứu ban đầu được bình duyệt được công bố trên tạp chí LymphoSign (https://lymphosign.com/journal/lpsn).
“Những kết quả này vô cùng đáng khích lệ vì chúng cho thấy bộ xét nghiệm nhanh IgG / IgM virus CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) rất hiệu quả trong việc xác định các cá nhân có đáp ứng miễn dịch thích ứng, cho thấy rằng sự lây nhiễm gần đây hoặc trước đó là phù hợp với chính sách cho phép sử dụng khẩn cấp hiện tại của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, ”Tiến sĩ Fadi Haddad, một chuyên gia về bệnh truyền nhiễm từ Nhóm Cộng đồng Y tế Sharp, người đã giúp thực hiện nghiên cứu này cho biết.“Điều này rất quan trọng vào thời điểm mà hàng triệu người chưa được tiêm chủng và khả năng lây nhiễm vẫn là một vấn đề rất thực tế”.
“Chúng tôi rất tự hào về kết quả của cuộc thử nghiệm,” Giám đốc điều hành của Proven, Scott Wise cho biết.“Thử nghiệm này xác nhận tính hữu ích của các xét nghiệm như xét nghiệm nhanh 15 phút đối với vi rút Clungene® SARS-CoV-2 IgG / IgM trong việc hỗ trợ các chuyên gia y tế.Tính đơn giản và dễ sử dụng khiến nó trở thành một công cụ chẩn đoán hữu ích ”.
Bộ xét nghiệm nhanh IgG / IgM vi rút Clungeneâ SARS-CoV-2 (COVID-19) có thể cho kết quả trong vòng 15 phút.Thử nghiệm này không yêu cầu thiết bị phòng thí nghiệm phức tạp để xử lý các kết quả đọc.
Giới thiệu về PROVEN PHARMA Được thành lập vào năm 2012, Proven Pharma là nhà cung cấp dịch vụ trong ngành chăm sóc sức khỏe và khoa học đời sống.Công ty cung cấp một loạt các giải pháp, bao gồm phân phối chuyên nghiệp, mua sắm thiết bị so sánh thử nghiệm lâm sàng, đội ngũ bán hàng nội bộ chuyên dụng, hỗ trợ tiếp thị, chuyển đổi kỹ thuật số và tư vấn kỹ thuật.Họ có hơn hai thập kỷ kinh nghiệm phong phú trong nhiều lĩnh vực của lĩnh vực chăm sóc sức khỏe và cung cấp cho họ các giải pháp.
Trong một ngành đầy bất ổn, Proven Pharma mang đến cho khách hàng sự tự tin.Công ty cung cấp đúng hạn mọi quy trình và thực tiễn tốt nhất đã được công nhận để đảm bảo an toàn và tuân thủ ở mọi bước.Proven Pharma cam kết liên tục cải thiện trải nghiệm của khách hàng để những khách hàng này có thể cải thiện cuộc sống của bệnh nhân.Thành công của công ty bắt nguồn từ sự trung thực, chính trực và đáng tin cậy của đội ngũ.
Giới thiệu về Công nghệ sinh học Hàng Châu Kelon Công ty TNHH Công nghệ sinh học Hàng Châu Kelon là nhà sản xuất công nghệ cao hàng đầu về vật liệu sinh học và các sản phẩm chẩn đoán in vitro.Công ty nổi tiếng trong việc cung cấp các dịch vụ đa dạng và tính linh hoạt vượt trội cho các nhà phân phối và đối tác chuyên nghiệp trên thị trường toàn cầu.
Công ty TNHH Công nghệ sinh học Hàng Châu Kelon được thành lập vào năm 2004. Công ty này có cơ sở sản xuất và nghiên cứu và phát triển được chứng nhận ISO 13485: 2016 tiên tiến nhất ở Hàng Châu, Trung Quốc, phù hợp với tiêu chuẩn GMP của Trung Quốc, có diện tích 19.000 mét vuông.Sản phẩm của hãng đã đạt được chứng chỉ CE, chứng chỉ FSC và sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ 510 (k) (số đăng ký FDA: 3009414546).
Có thể lấy kit xét nghiệm nhanh vi rút CLUNGENE® SARS-COV-2 (COVID-19) IgG / IgM theo hướng dẫn của FDA EUA: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Ủy quyền sử dụng khẩn cấp-thiết bị y tế / chẩn đoán trong ống nghiệm-euas-huyết thanh-và-các-xét-nghiệm-thích-ứng-miễn-dịch-khác-các-xét-nghiệm-sars-cov-2
Ngoại trừ nội dung được chỉ định trong Hướng dẫn sử dụng (IFU), mọi hành vi sử dụng hoặc tuyên bố đều bị nghiêm cấm.Vui lòng truy cập www.proven.com hoặc gọi 1-855-678-7768 để biết thêm thông tin.
Thời gian đăng bài: Jun-18-2021