San Diego (KGTV) -Một công ty ở San Diego vừa nhận được ủy quyền khẩn cấp từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để bán chương trình tự kiểm tra COVID-19, có thể hoàn toàn trở về nhà trong vòng 10 phút.
Ban đầu, xét nghiệm QuickVue At-Home COVID-19 do Tập đoàn Quidel cung cấp chỉ có thể được sử dụng theo đơn của bác sĩ, nhưng Giám đốc điều hành Douglas Bryant của công ty nói rằng công ty sẽ thực hiện trong vài tháng tới.Trung Quốc tìm kiếm giấy phép thứ hai để bán thuốc không kê đơn.
Anh ấy nói trong một cuộc phỏng vấn: “Nếu chúng tôi có thể tiến hành các cuộc kiểm tra thường xuyên ở nhà, chúng tôi có thể bảo vệ cộng đồng và cho phép tất cả chúng tôi đến nhà hàng và trường học một cách an toàn”.
Chính quyền Biden tuyên bố rằng việc kiểm tra hoàn chỉnh tại nhà như Quidel là một phần mới nổi của lĩnh vực chẩn đoán và chính quyền Biden tuyên bố rằng đây là điều cần thiết để bình thường hóa cuộc sống.
Trong vài tháng qua, người tiêu dùng đã có thể sử dụng hàng chục “bài kiểm tra thu thập tại nhà” và người dùng có thể xóa chúng và gửi mẫu trở lại các phòng thí nghiệm bên ngoài để xử lý.Tuy nhiên, các xét nghiệm kiểm tra nhanh (như thử thai) được thực hiện tại nhà vẫn chưa được sử dụng rộng rãi.
Thử nghiệm của Quidel là thử nghiệm thứ tư được FDA chấp thuận trong những tuần gần đây.Các thử nghiệm khác bao gồm bộ thử nghiệm tất cả trong một Lucira COVID-19, thử nghiệm tại nhà Ellume COVID-19 và thử nghiệm tại nhà thẻ BinaxNOW COVID-19 Ag.
So với sự phát triển của vắc-xin, sự phát triển của thử nghiệm chậm hơn.Các nhà phê bình chỉ ra số tiền liên bang được phân bổ trong chính quyền Trump.Tính đến tháng 8 năm ngoái, Viện Y tế Quốc gia đã phân bổ 374 triệu đô la Mỹ cho các công ty thử nghiệm và cam kết hỗ trợ 9 tỷ đô la Mỹ cho các nhà sản xuất vắc xin.
Tim Manning, một thành viên của Đội ứng phó COVID của Nhà Trắng, cho biết: “Đất nước còn kém xa so với nơi chúng tôi cần tiến hành các cuộc kiểm tra, đặc biệt là kiểm tra nhanh tại nhà, cho phép tất cả chúng tôi trở lại công việc bình thường, chẳng hạn như đi học và đi đến trường. ”, cho biết vào tháng trước.
Chính quyền Biden đang nỗ lực để tăng sản lượng.Tháng trước, Chính phủ Hoa Kỳ đã công bố một thỏa thuận mua 8,5 triệu thử nghiệm tại nhà từ một công ty Úc, Ellume, với giá 231 triệu đô la.Xét nghiệm Ellume hiện là xét nghiệm duy nhất có thể được sử dụng mà không cần đơn thuốc.
Chính phủ Mỹ cho biết họ đang đàm phán với 6 công ty giấu tên khác để tiến hành 61 triệu cuộc thử nghiệm trước khi kết thúc mùa hè.
Bryant cho biết ông không thể xác nhận liệu Kidd có phải là một trong sáu thí sinh lọt vào vòng chung kết hay không, nhưng ông nói rằng công ty đang đàm phán với chính phủ liên bang để mua một bài kiểm tra nhà nhanh chóng và cung cấp một lời đề nghị.Quidel chưa công bố công khai giá của thử nghiệm QuickVue.
Giống như hầu hết các bài kiểm tra nhanh, QuickVue của Quidel là một bài kiểm tra kháng nguyên có thể phát hiện các đặc điểm bề mặt của virus.
So với xét nghiệm phản ứng chuỗi polymerase (PCR) chậm hơn, được coi là tiêu chuẩn vàng, xét nghiệm kháng nguyên đi kèm với cái giá phải trả là độ chính xác.Các xét nghiệm PCR có thể khuếch đại các mảnh nhỏ của vật liệu di truyền.Quá trình này có thể làm tăng độ nhạy, nhưng cần các phòng thí nghiệm và tăng thời gian.
Quidel nói rằng ở những người có triệu chứng, xét nghiệm nhanh phù hợp với kết quả PCR hơn 96% thời gian.Tuy nhiên, ở những người không có triệu chứng, một nghiên cứu cho thấy rằng thử nghiệm cho thấy các trường hợp dương tính chỉ đạt 41,2%.
Bryant nói: “Cộng đồng y tế biết rằng độ chính xác có thể không hoàn hảo, nhưng nếu chúng ta có khả năng tiến hành các xét nghiệm thường xuyên, thì tần suất của các xét nghiệm như vậy có thể khắc phục được tình trạng thiếu hoàn hảo”.
Vào thứ Hai, sự cho phép của FDA đã cho phép Quidel cung cấp cho các bác sĩ xét nghiệm theo đơn của bác sĩ trong vòng sáu ngày kể từ khi có các triệu chứng đầu tiên.Bryant cho biết việc ủy quyền sẽ cho phép công ty tham gia nhiều thử nghiệm lâm sàng để hỗ trợ ứng dụng thuốc không kê đơn, bao gồm cả thử nghiệm sử dụng ứng dụng điện thoại đồng hành để giúp người dùng diễn giải kết quả.
Đồng thời cho biết, bác sĩ có thể kê đơn thuốc “trống” khi khám bệnh để những người không có triệu chứng có thể vào khám.
Ông nói: "Theo một đơn thuốc toàn diện, các bác sĩ có thể cho phép sử dụng xét nghiệm mà họ cho là phù hợp."
Quidel đã tăng sản lượng của các thử nghiệm này với sự trợ giúp của cơ sở sản xuất mới ở Carlsbad.Đến quý 4 năm nay, họ có kế hoạch thực hiện hơn 50 triệu bài kiểm tra nhanh QuickVue mỗi tháng.
Thời gian đăng: Mar-05-2021